2024年10月28日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，其自主研發的新藥BH009(商品名:BEIZRAY®)正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)上市批準，主要用于乳腺癌、非小細胞肺癌、頭頸部鱗癌、前列腺癌以及胃癌的治療。BEIZRAY是廣東省首個直接向美國FDA遞交新藥申請(NDA)并在美國獲批上市的新藥。貝海生物擁有BEIZRAY在全球范圍內的完全自主知識產權。
關于BEIZRAY®
BEIZRAY是多西他賽上市近三十年首個通過臨床驗證并具有明顯臨床優勢的多西他賽改良型新藥。多西他賽是一種臨床廣泛使用的抗腫瘤藥物，是治療乳腺癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃癌、頭頸部鱗癌等常見實體瘤的臨床標準療法之一。現有的多西他賽產品均含有吐溫80(一種非離子表面活性劑及乳化劑)，在臨床使用過程中吐溫80會產生嚴重過敏反應、體液潴留等嚴重毒副作用。目前已上市多西他賽產品在藥品說明書中均對吐溫80安全性問題帶有黑框警告。BEIZRAY制劑中完全不含有吐溫80，消除了吐溫80所致的嚴重過敏反應，顯著改善了藥物臨床使用安全性。在臨床試驗中BEIZRAY顯著降低了多西他賽特有的血液毒性，整體提高了藥物臨床獲益風險比，為晚期實體瘤患者提供了更優的治療選擇。在2023和2024年的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上兩次發表了BEIZRAY(BH009)的臨床研究結果，研究成果獲得國際學術界認可。BEIZRAY作為多西他賽的創新劑型，無論從產品處方工藝、產品特征，還是臨床安全性，均具有顯著的創新性和臨床優勢。
貝海生物創始人、董事長孫群博士表示:
"我們非常高興BEIZRAY成功在美國獲批上市，BEIZRAY獲批上市是貝海生物分子靶向遞送技術平臺國際化的成功案例，也是公司發展中的一個重要里程碑。作為在美國上市的首款具有顯著臨床優勢的多西他賽改良型新藥，BEIZRAY的獲批上市體現了貝海生物的創新性及能夠成功開發原創性新藥的能力。期待貝海后續管線特別在PDC產品中有更多原創性的新藥上市，惠及全球腫瘤患者"。
貝海生物進入商業化兌現期 加速盈虧平衡
圍繞BEIZRAY，貝海生物積極開拓國際市場，布局美國、加拿大、歐盟以及眾多新興市場，加速為全球患者提供高品質創新腫瘤藥物，同時，持續拓展的商業化也有望在短時間內幫助貝海生物實現銷售收入的快速增長。未來，隨著BEIZRAY在全球市場的持續深耕與拓展，貝海生物的商業價值將進一步得到釋放和提升，這將成為公司盈利的關鍵轉折點，為后續的研發和市場拓展提供強有力的資金支持。這種增長趨勢的形成，將加速公司走向盈虧平衡，進入貝海發展的新階段。
關于貝海生物
貝海生物是一家創新型生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有兩大全球首創的新藥技術平臺，具備持續的創新能力，已前瞻性地布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，并獲得40余項已授權發明專利，專利布局覆蓋中國、美國、歐盟等13個國家和地區。貝海全球首創的分子靶向遞送技術平臺和PDC偶聯藥物技術平臺已達到國際領先水平。憑借團隊的高效創新，現已擁有豐富的產品管線，有多個新藥項目已進入臨床階段，已在中國、美國獲得10個新藥臨床試驗許可(IND)。
BEIZRAY®已獲美國FDA批準上市，成為唯一一個在關鍵性臨床試驗達到主要終點的具有差異化競爭優勢的多西他賽創新制劑，隨著創新產品矩陣形成，貝海生物全球價值躍升。
貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，為患者提供高質量的藥物，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。
