貝海生物宣布，公司已于近期收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，貝海生物自主開發的BH011注射液已獲批開展臨床試驗，用于非肌層浸潤性膀胱癌膀胱灌注治療，成為公司獲得的第5個新藥臨床試驗批件。
關于BH011項目
BH011注射液是由貝海生物自主開發的全球首款可通過膀胱灌注的多西他賽創新產品，目前國內外無同類產品上市。BH011注射液擬用于非肌層浸潤性膀胱癌（Non-muscle-invasive Bladder Cancer，NMIBC）的膀胱灌注治療。BH011注射液能夠顯著增強多西他賽在膀胱組織中的滲透能力，使膀胱癌細胞暴露在更高濃度的藥物下，提高了多西他賽對膀胱癌細胞的抗腫瘤活性。
目前臨床上用于膀胱灌注的治療藥物包括化療藥物（如絲裂霉素C、表柔比星、吡柔比星、吉西他濱和羥基喜樹堿等）和卡介苗為代表的免疫藥物，但均在療效、安全性、可及性上都存在不足。BH011注射液臨床前研究結果表明，經膀胱灌注給藥后多西他賽可透過膀胱粘膜，且對膀胱無任何刺激性，系統毒性可控。根據早期臨床試驗資料，多西他賽膀胱內灌注給藥對卡介苗標準灌注療法失敗的NMIBC具有明顯療效。BH011注射液有望成為NMIBC術后化療的臨床一線用藥，同時為卡介苗治療失敗或不耐受的NMIBC患者提供安全有效的治療新方案。
關于NMIBC
膀胱癌是起源于膀胱尿路上皮的惡性腫瘤，是泌尿系統最常見的惡性腫瘤之一。全球范圍內膀胱癌發病率位居所有惡性腫瘤第10位。如腫瘤未浸潤膀胱肌層則為NMIBC（膀胱癌0、1期）。盡管細胞毒性藥物和免疫制劑如卡介苗、干擾素等被批準用于NMIBC的治療，但都缺乏一定的療效且會帶來不同程度的不良反應。目前針對標準灌注療法（化療藥物/免疫制劑）失敗后的NMIBC，全球近三十年來未有突破性的治療藥物上市。治療失敗后的高危患者一般推薦進行根治性膀胱切除手術。因此，臨床急需一款新的療效顯著且不良反應少的膀胱灌注治療藥物用于治療NMIBC。開發BH011注射液可以降低該類患者的復發風險、使高危患者免除膀胱切除手術，顯著提高患者生活質量。
關于貝海生物
貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，以源頭創新為核心驅動力，以患者需求和臨床價值為中心的平臺型生物技術公司。公司擁有2個自主研發的原創性技術平臺，具備持續的創新能力，前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，通過自主研發累計申請70余項發明專利申請，已獲得15項中國、美國、歐盟等發明專利授權。
目前，貝海生物在中國、美國已獲批5個臨床試驗許可（IND），其中BH009項目已在海外進行關鍵性臨床試驗，多個創新藥項目進入I期臨床研究階段。
科學驅動創新，患者獲益為本，貝海生物前瞻性地進行產品管線布局，力爭造福更多的中國及全球癌癥患者，成為在腫瘤領域世界一流生物醫藥企業。
