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近日，珠海貝海生物技術有限公司（以下簡稱“貝海生物”）宣布，公司自主研發的創新藥物BH009已收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，批準一項BH009單藥或者聯合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌（TNBC）的II期臨床研究。該臨床試驗是一項多中心、兩隊列、開放標簽的II期臨床研究，旨在評價BH009單藥或BH009聯合卡培他濱治療晚期三陰性乳腺癌患者的安全性和有效性。這是貝海生物在中美獲得的第9個臨床試驗批件。

關于BH009

BH009是貝海生物自主開發的不含吐溫80的多西他賽創新產品，目前全球尚無同類產品上市。與多西他賽原研相比，BH009因不含吐溫80，可消除與吐溫80相關的嚴重毒副作用如超敏反應、體液潴留、腎毒性和神經毒性等，臨床給藥時不需要給予預防性使用糖皮質激素地塞米松，臨床安全性及用藥依從性更優。

由于不表達ER、PR和HER2，TNBC對內分泌治療及抗HER2治療不敏感，多年來國內市場針對TNBC的治療未有突破性進展，化療仍是其最主要及最確切的系統性治療方案。根據國內外臨床診療指南，單藥多西他賽及多西他賽聯合卡培他濱是目前晚期TNBC首推的一線化療方案。本次BH009在晚期三陰性乳腺癌中的II期臨床試驗申請是基于TNBC領域巨大未被滿足的臨床需求和BH009已獲得的優異臨床試驗結果，擬在后期臨床開發中繼續探索BH009單藥或聯合化療的抗腫瘤活性以及安全性，以進一步拓展潛在獲益人群。

關于三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌（TNBC）是指雌激素受體（ER）、孕激素受體（PR）和人表皮生長因子受體2（HER2）免疫組織化學染色結果均為陰性的乳腺癌。與其他分子分型的乳腺癌相比，TNBC具有侵襲性強，易復發轉移（超過1/3的TNBC患者3年內會發生內臟轉移和腦轉移）、整體預后差等特點。

據世界衛生組織國際癌癥研究機構（IARC）發布的全球癌癥數據顯示，2020年全球約有226萬乳腺癌新發病例和68.5萬死亡病例，其中中國乳腺癌確診病例（18.4%）和死亡人數（17.1%）占比最高。在我國，乳腺癌患病率和病死率逐年升高，2020年新增乳腺癌確診數量高達 41.6 萬例，占新發癌癥患者總數的9.1%和女性新發癌癥的19.9%，是中國女性患病率最高的癌癥。其中TNBC患者約占所有乳腺癌病理類型的15%~20%。

根據弗若斯特沙利文數據，2015年中國TNBC市場規模為32億人民幣，并在2019年增長至46億人民幣，年復合增長率達9.2%。隨著更多新治療手段不斷進入市場，預計2024年TNBC藥物市場達63億人民幣，2030年達103億人民幣，期間年復合增長率為8.7%。

關于貝海生物

貝海生物是一家處于臨床階段的生物醫藥企業，致力于開發以患者為中心臨床需求未滿足的腫瘤創新藥。公司擁有多個全球首創的新藥技術平臺，具備持續的創新能力，已前瞻性的布局了10余個差異化的創新藥物研發管線，并獲得20余項中國、美國、歐盟已授權發明專利。

目前，貝海生物有數個新藥項目已經進入NDA申報和關鍵性臨床試驗階段，已在中國、美國獲得9個臨床試驗許可（IND）。

貝海生物堅持以源頭創新為核心驅動力，洞察并挖掘未被滿足的臨床需求，秉承“具有全球視野，聚焦臨床價值”的開發策略，不斷開發臨床急需、安全、有效的腫瘤藥物，為全球腫瘤患者提供更好的治療方案，致力于成為在腫瘤領域一流的生物醫藥企業。